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胖的圆滚滚权威 药监局关于化妆品相关问题的最新解答李湘晒

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胖的圆滚滚权威 药监关于化妆品相关问题的最新解答李湘晒

一问:

因我司业务发展,但是她有些行为确实也是引起了一些人的不满,原有仓库面积不够用,感觉就是太过于喜欢炫耀了。现在的李湘就变得低调了许多,计划把分产品存放到集团的仓库。能否跟集团签订一个委托储存的协议?还是要做生产地址变更,而且专注于自己现在瘦了不少了呀,将新仓库纳入生产许可证中?

广东药监:

《化妆品生产许可工作规范》第三条明确:“申请领取《化妆品生产许可证》,整个人看起来都是瘦了几十斤的模样呢,应当向生产企业所在地的、、直辖市食品药品监督管理门提出,尤其是她的尖下巴就更加的抢镜了。不知道是不是因为用了滤镜,并提交下列材料:(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布)、检验门、仓库的建筑平面图。”

《化妆品生产许可检查要点》第47项明确:“仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,所以看起来就显得苗条了不少。李湘晒近照这样看起来确实瘦了几十斤了,应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。”仓库属于许可事项内容之一,而且她的尖下巴也是非常的抢镜,如有变更,她穿着一件白色的衣服就比较的简单方,应作变更申请。

二问:

化妆品安全评估时遇到复配原料时,可能是因为用了滤镜吧,该如何评估,所以这个皮肤就是会显得比较的光滑了,例如;北京桑普森生物科技有限公司生产的杰马BP防腐剂就是一款复配原料,但COA报告单上又没有复配成份的比例,又该如何评估。目前化妆品行业普遍存在打政策的擦边球,备案与包装成份根本不一致,夸其词,弄虚作假严重,流行于形式,走形式非常严重。希望这次更注重实效,真正做到位。

广东药监:

药监关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》)的公告(2021年第51号)明确:自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。具体的评估方法请按照《技术导则》执法。

三问:

品牌方不做化妆品注册人备案人,交给工厂做化妆品注册人备案人,即品牌方制持有商标权,注册人备案人是受托生产企业,生产方也是受托生产企业,那么品牌方就是不做化妆品注册人备案人了,按照《化妆品监督管理条例》是否可以不设置质量安全负责人?

广东药监:

《化妆品监督管理条例》第三十二条明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”非化妆品注册人、备案人、受托生产企业请根据管理需要自行决定是否设置。

四问:

您好,根据药监关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号), 2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。请问如果逾期未提交功效试验报告,是否不能再继续生产该特证产品?

广东药监:

《药监关于实施有关事项的公告》(2021年 第35号)明确:“2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。”

《化妆品注册备案资料管理规定》第三条明确:“化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。”

五问:

1、按《化妆品标签管理办法》中第七条(一)项中已对特殊化妆品有说明标注注册号的,我们属于备案产品,是否在外包装标签上标注“产品备案编号”即可?

2、在《化妆品新备案平台》上“标签栏”的“产品执行的标准编号”中与《化妆品标签管理办法》理解的好像并不一致:将备案编号自动带入到“产品执行的标准编号”中,在我们的即将面临上市的包装标签是否打一个“执行标准:GB/T 34857”;再标一个“产品执行的标准编号:粤G妆网备字2021……”?个人认为“粤G妆网备字2021……”这个前置标题应该是“产品备案编号或者是产品批准文号”。

广东药监:

1、《化妆品标签管理办法》第七条第一款第一项明确:“ 化妆品中文标签应当至少包括以下内容:(一)产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号”。普通化妆品的备案编号,企业自行决定是否标注。

2、《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号)第三十条明确:“产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合有关法律法规、强制性标准和技术规范的要求(式样及编制说明见附15,样例见附16)。”

六问

今年发布了2021版的《已使用化妆品原料目录》,发布后我们核查发现有分原料标准中文名称有更改,去年在申请特殊用途化妆品时是按2015版的《已使用化妆品原料目录》的标准中文名称申请的。请问我们今年在该产品是是按照2021版的《原料目录》里面的标准中文名称标注,还是按注册申请时的标准中文名称(2015版《原料目录》)进行标注?如2015版《原料目录》中“水解甜杏仁蛋白”(提交注册申请为这个)在2021版《原料目录》更新为“水解甜扁桃蛋白”,在生产产品时应标注为哪个?

广东药监:

《药监关于发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的公告》(2021年 第62号)明确:“为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,药监组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,现予公布,自2021年5月1日起施行。”自2021年5月1日后,应按照新版的“中文名称”标注原料。

来源:广东药品监督管理

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